1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVANTIX roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy od 40 kg do 60 kg
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 6,0ml pipeta obsahuje: Léčivé látky: Imidaclopridum 600,0 mg Permethrinum (40/60) 3000,0 mg Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E 321) 6,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Nažloutlý až nahnědlý čirý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi (od 40 kg do 60 kg) Pro psy vážící do 40 kg ž.hm. včetně nebo více než 60 kg použijte příslušný přípravek Advantix spot-on nebo vhodnou kombinaci pipet (viz část 4.9). 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis). Blechy na psech jsou usmrceny během jednoho dne po aplikaci. Jednorázová aplikace chrání před dalším napadením blechami po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy (FAD). Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis). Přípravek má persistentní, akaricidní a repelentní účinnost proti infestaci klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus po dobu 4 týdnů a Dermacentor reticularis po dobu 3 týdnů). Odpuzováním a usmrcováním klíšťového přenašeče Rhipicephalus sanguineus přípravek snižuje pravděpodobnost přenosu patogenu Ehrlichia canis, čímž snižuje riziko ehrlichiózy u psů. Ve studiích bylo prokázáno, že ke snížení rizika dochází od 3 dnů po aplikaci a toto snížení přetrvává 4 týdny. Klíšťata přítomná na psovi už v době aplikace nemusí být usmrcena během 2 dnů po léčbě a mohou zůstávat přichycená a viditelná. Proto je doporučeno odstranit klíšťata přítomná na psovi již v době aplikace, aby se zabránilo jejich přichycení a sání krve. Jednorázová aplikace má repelentní (zabraňující sání) účinnost proti flebotomům (Phlebotomus papatasi po dobu 2 týdnů a Phlebotomus perniciosus po dobu 3 týdnů), proti komárům (Aedes aegypti po dobu 2 týdnů a Culex pipiens po dobu 4 týdnů) a proti bodalce stájové (Stomoxys calcitrans) po dobu 4 týdnů. 4.3 Kontraindikace Pro nedostatek dostupných informací by přípravek neměl být používán u štěňat do 7 týdnů věku nebo u psů do váhy 40 kg ž. hm. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koček (viz část 4.5 - Speciální opatření při používání). 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Může dojít ke kontaktu s jednotlivými klíšťaty nebo ke kousnutí jednotlivými flebotomy nebo komáry. Z tohoto důvodu nemůže být zcela vyloučen přenos infekčních onemocnění těmito parazity za nepříznivých podmínek. Ošetření se doporučuje aplikovat nejméně 3 dny před očekávanou expozicí E. canis. Pokud jde o E. canis, studie prokázaly snížené riziko ehrlichiózy u psů exponovaných klíšťatům Rhipicephalus sanguineus infikovaným E. canis od 3 dnů po aplikaci přípravku, přičemž toto snížení přetrvávalo 4 týdny. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Zamezte kontaktu obsahu pipety a očí nebo dutiny ústní ošetřovaných psů. Aplikujte přípravek přesně podle postupu popsaného v části 4.9. Zejména se musí zabránit orálnímu příjmu přípravku olizováním místa aplikace ošetřeným zvířatům nebo zvířatům, které jsou s nimi v kontaktu. Nepoužívejte u koček. Tento přípravek je extrémně jedovatý pro kočky a může být pro ně fatální z důvodu specifické fyziologie koček, které nejsou schopné metabolizovat určité látky včetně permethrinu. Aby se zamezilo náhodnému kontaktu koček s přípravkem, udržujte ošetřené psy po ošetření odděleně od koček, dokud není místo aplikace suché. Je důležité se ujistit, že kočky neolizují místo aplikace na psovi, který byl léčen tímto přípravkem. V takovém případě vyhledejte neprodleně veterinárního lékaře. Před použitím přípravku konzultujte s vaším veterinárním lékařem jeho aplikaci u nemocných nebo oslabených psů. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a ústy. Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. Po použití si důkladně umyjte ruce. V případě náhodného potřísnění kůže umyjte zasažené místo mýdlem a vodou. Lidé se známou kožní přecitlivělostí mohou být obzvlášť senzitivní na tento přípravek. Hlavními klinickými příznaky, které mohou být ve velmi vzácných případech pozorovány, jsou přechodná smyslová podráždění kůže, jako je pocit brnění, pálení a znecitlivění. V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte proudem vody. Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Přípravek nepožívejte. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Nemanipulujte s ošetřenými psy, obzvláště děti, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat psy během dne, ale večer. Nedovolte čerstvě ošetřeným psům spát s jejich majiteli, zejména dětmi. Aby se zabránilo dětem v přístupu k pipetám, uchovávejte pipety v původním obalu až do doby použití a použité pipety ihned zlikvidujte. Další opatření Jelikož je přípravek nebezpečný pro vodní organismy, nesmí být ošetřeným psům za žádných okolností umožněn vstup do žádných typů povrchových vod nejméně 48 hodin po ošetření. Rozpouštědlo v přípravku může vytvářet skvrny na některých materiálech - kůži, látkách, plastech y a materiálech s povrchovou úpravou. Před tím, než zvířeti umožníte kontakt s takovými materiály, vyčkejte, až místo aplikace zaschne. 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Vzácné případy reakcí u psů mohou zahrnovat přechodnou kožní senzitivitu (zvýšená lokální svědivosti, škrábání, otírání, ztráta srsti a zčervenání v místě aplikace) nebo letargii, která sama odezní. Ve velmi vzácných případech mohou být u psů pozorovány změny chování (neklid, třes, kňučení a válení), gastro-intestinální příznaky (zvracení, průjem, nadměrné slinění, snížená chuť k jídlu) a neurologické příznaky jako vratký pohyb a záškuby u psů citlivých na permethrin. Tyto příznaky jsou většinou přechodné a samy vymizí. Otrava po nežádoucím perorálním příjmu u psů je nepravděpodobná, ale může se vyskytnout ve velmi vzácných případech. V tom případě se mohou vyskytovat neurologické příznaky jako třes a letargie. Léčba by měla být symptomatická. Není známo specifické antidotum. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

• velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření)
• časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
• neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
• vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
• velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Přípravek může být použit během gravidity a laktace. 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy. 4.9 Podávané množství a způsob podání Pouze pro podání na kůži. Aplikovat pouze na neporušenou kůži. Doporučená minimální dávka je: 10 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.) imidaklopridu a 50 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.) permethrinu. Dávkovací schéma pro Advantix pro psy spot-on sol.:

Psi (kg živé hmotnosti) Název přípravku Balení (ml) Imidakloprid (mg/kg živé hmotnosti.) Permethrin (mg/kg živé hmotnosti.)

>40 kg £ 60 kg Advantix spot-on roztok pro psy od 40 kg do 60 kg 6,0 ml 10 - 15 50 - 75

Pro psy > 60 kg je možno použít vhodnou kombinaci pipet. Ke snížení nebezpečí reinfestace novými blechami se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní domácí zvířata žijící ve stejné domácnosti by měla být také ošetřena vhodným přípravkem. Zároveň se doporučuje použít vhodné přípravky proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím v okolním prostředí zvířete. Přípravek zůstává účinný i při namočení zvířete. Nicméně by se mělo ošetřené zvíře vyvarovat dlouhého, intenzivního kontaktu s vodou. V případě častého koupání může být zkrácena doba účinku. V těchto případech neopakujte podání častěji jak jednou týdně. Pokud pes potřebuje šamponování, mělo by být provedeno před podáním Advantixu nebo alespoň 2 týdny po aplikaci k zajištění optimální účinnosti přípravku. V případě napadení všenkami se po 30 dnech doporučuje kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat může být potřebná druhá aplikace. Vyjměte jednu pipetu z balení. Držte aplikátor pipety ve vzpřímené pozici, otočte a sundejte uzávěr. Opačný konec uzávěru nasaďte na pipetu a otočením porušte těsnění pipety. Uzávěr sundejte. Aplikujte na klidně stojícím psovi. Celý obsah pipety by měl být aplikován rovnoměrně ve čtyřech kápnutích na hřbet psa od ramen po kořen ocasu. Při každém kápnutí rozhrňte srst, až je viditelná kůže. Přiložte ústí pipety přímo na kůži a stisknutím pipety aplikujte příslušnou část obsahu přímo na kůži. Neaplikujte příliš velké množství roztoku na jedno místo, roztok by mohl stéct po boku psa. 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly zaznamenány klinické příznaky u zdravých štěňat nebo dospělých psů ani při použití pětinásobného předávkování nebo u štěňat, jejichž matky byly vystaveny trojnásobnému předávkování přípravkem. 4.11 Ochranná(é) lhůta (y) Není určeno pro potravinová zvířata. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika, insekticidy a repelenty; permethrin, kombinace. ATCvet kód: QP53AC54. Advantix spot-on je ektoparazitikum pro lokální použití s obsahem imidaclopridu a permethrinu. Tato kombinace působí insekticidně, akaricidně a jako repelent. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Imidakloprid je ektoparazitikum patřící do skupiny neonikotinoidů. Chemicky může být klasifikován jako chloronicotinyl nitroguanidin. Imidakloprid je účinný proti dospělým blechám a proti larválním stadiím blech. Navíc k adulticidnímu efektu imidaklopridu byl demonstrován i jeho larvicidní efekt v okolí ošetřovaných zvířat. Larvální stadia blech v blízkém okolí psů jsou likvidována po kontaktu s ošetřenými zvířaty. Imidakloprid má velkou afinitu k nikotinovým acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (CNS) hmyzu. Následná inhibice cholinergního přenosu u hmyzu vede k paralýze parazitů a jejich úhynu. Permethrin patří k typu I pyrethroidních akaricidů a insekticidů a působí také jako repelent. Pyrethroidy působí změny polarizace Na+ kanálů u obratlovců a bezobratlých. Pyrethroidy jsou také označovány jako “blokátory otevřených kanálů” vzhledem k tomu, že způsobují pomalou polarizaci a depolarizaci Na+ kanálů parazitů. To vede k stálé hyperexitaci nervového systému parazitů a jejich následnému úhynu. Při kombinaci obou aktivních látek bylo demonstrováno, že imidakloprid působí jako aktivátor ganglionu členovců, a tím zvyšuje účinnost permethrinu. Přípravek poskytuje repelentní (zabraňující sání) účinek proti klíšťatům, flebotomům a komárům. To zabraňuje odpuzovaným parazitům sát krev a snižuje tak riziko přenosu nemocí psů přenášených vektory CVBD (např. borrelióza, rickettsióza, ehrlichióza, leishmanióza). Může však dojít ke kontaktu s jednotlivými klíšťaty nebo ke kousnutí jednotlivými flebotomy nebo komáry. Z tohoto důvodu nemůže být zcela vyloučen přenos infekčních onemocnění těmito parazity za nepříznivých podmínek. Přípravek poskytuje repelentní (zabraňující sání) účinek proti bodalce stájové, čímž pomáhá při prevenci dermatitid po kousnutí hmyzem. 5.2 Farmakokinetické údaje Přípravek je určen pro podání na kůži psů. Po místní aplikaci u psů je roztok rychle distribuován po celém povrchu těla zvířete. Obě léčivé látky zůstávají detekovatelné na povrchu kůže a srsti ošetřeného zvířete po dobu 4 týdnů. Akutní dermální studie na laboratorních krysách a cílových zvířatech, studie předávkování a sérum-kinetické studie stanovily, že systémová absorpce obou léčivých látek po aplikaci na intaktní kůži je nízká, přechodná a nerelevantní pro klinickou účinnost. Environmentální vlastnosti Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Pro ošetřované psy viz bod 4.5 Přípravky s permethrinem jsou toxické pro včely. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E 321) Methylpyrrolidon Střední nasycené triacylglyceroly Kyselina citronová (E 330, k úpravě pH) 6.2 Hlavní inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření aluminiového obalu: 12 měsíců (Po otevření vnějšího aluminiového obalu spotřebujte do 12 měsíců nebo před uplynutím doby použitelnosti EXP, cokoli je kratší.). Doba použitelnosti po prvním otevření pipety: Po prvním otevření musí být celý obsah pipety aplikován na kůži zvířete. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. Po prvním otevření aluminiového obalu uchovávejte v suchu při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh a složení vnitřního obalu: Objem pipety: 6,0 ml Typ obalu: Bílá polypropylenová pipeta Bílý polypropylenový uzávěr Materiál vnějšího obalu: Polychlorotrifluoroethylen PCTFE/PVC nebo PVC tepelně zatavené blistry vjednom nebo více aluminiových obalech a papírové krabičce. Velikost balení: Balení obsahuje 1, 2, 3, 4, 6 nebo 24 jednodávkových pipet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku: Po použití vraťte uzávěr na pipetu. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR 8. Registrační číslo 96/002/18-C 9. Datum registrace/ prodloužení registrace 10. 1. 2018 10. DATUM REVIZE TEXTU Leden 2018 DALŠÍ INFORMACE Platí pro balení 1 pipeta: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. Platí pro balení 2, 3, 4 a 6 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Platí pro balení 24 pipet: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.