Registrační číslo ČR

32/389/92-S/C

Příznak preskripce ČR

VL, VP (1000 ml)

ATC skupina

D08AG02

Registrační název + forma

BETADINE drm. sol.

Výrobce

Egis Pharmaceuticals Public Ltd.Co., Körmend, Maďarsko.

Držitel reg. rozhodnutí

Egis Pharmaceuticals Public Ltd.Co., Budapest, Maďarsko.

Složení - účinné látky

Povidonum iodinatum 100 mg (10%) v 1 ml kožního roztoku.

Složení - pomocné látky

Glycerolum, Nonoxinolum, Acidum citricum, Natrii hydrogenophosphas, Natrii hydroxidi solutio 1 mol/l (na úpravu pH), Aqua purificata.

Popis přípravku

Tmavě červenohnědá tekutina, homogenní bez sedimentu, charakteristického zápachu, po protřepání pění.

Druh obalu

30 ml a 120 ml: PE láhev zelené barvy s kapacím uzávěrem, krabička. 1000 ml: PE láhev zelené barvy s kapacím uzávěrem, štítek.

Balení

30 ml, 120 ml, 1000 ml.

Indikační skupina

Antiseptikum, lokální dezinficiens.

Charakteristika

Jodovaný povidon je dezinficiens ze skupiny jodoforů. Při kontaktu s kůží nebo sliznicemi uvolňuje pomalu jód a účinkuje antisepticky. Působí na široké spektrum bakterií, na houby a plísně, protozoa a některé viry.

Farmakokinetické údaje

Při topické aplikaci na intaktní kůži je absorpce jódu minimální, při aplikaci na sliznice nebo na porušenou kůži (těžké popáleniny) může být systémová absorpce výraznější a může dojít k interferenci s tyreoidálními funkcemi. Jód se v organismu konvertuje na jodidy, které se koncentrují převážně ve štítné žláze. Jodidy, které nejsou zachyceny štítnou žlázou, jsou vylučovány převážně renálně, v malém množství stolicí, slinami a potem. Procházejí placentou a do mateřského mléka.

Stručné indikace

Dezinfekce pokožky před aplikací injekcí. Dezinfekce pokožky a sliznic před operací. Léčba bakteriálních a plísňových kožních onemocnění.

Indikace / použití

Dezinfekce kůže před injekcí, odběrem krve nebo jiným vpichem, biopsií, transfuzí nebo infuzí, k předoperační dezinfekci kůže a sliznic, k ošetření ran, k léčení bakteriálních a plísňových kožních onemocnění, k celkové nebo částečné předoperační dezinfekci pacienta (dezinfekční lázeň).

Stručné kontraindikace

Přecitlivělost na jód nebo jinou složku přípravku, hypertyreóza, adenom,štítné žlázy, dermatitis herpetiformis Duhring, použití před léčbou nebo vyšetřením radioaktivním jódem, nedoporučuje se používat u dětí do 6 měsíců, ve 2. a 3. trimestru těhotenství a u kojících žen.

Kontraindikace

Přecitlivělost na jód nebo jinou složku přípravku, hypertyreóza, adenom,štítné žlázy, dermatitis herpetiformis Duhring, použití před léčbou nebo vyšetřením radioaktivním jódem.

Speciální upozornění

Aplikace roztoku se nedoporučuje u nedonošenců, novorozenců a kojenců do 6 měsíců. Přípravek nesmí přijít do styku s oční spojivkou.

Nežádoucí účinky

Zřídka se může objevit přechodné podráždění kůže.

Interakce

Přípravek nesmí být aplikován současně s enzymatickými mastmi nebo s dezinfekčními prostředky obsahujícími rtuť. Je inkompatibilní s redukčními činidly, alkalickými solemi a kysele reagujícími látkami.

Těhotenství a laktace

Použití přípravku ve 2. a 3. trimestru těhotenství a v období kojení se nedoporučuje; je možné pouze v nezbytných případech a pod dohledem lékaře.

Upozornění

Zesvětlení roztoku signalizuje snížení antimikrobiálních účinků roztoku. Rozklad se urychluje světlem a teplotou nad 40 °C.

Stručné dávkování

Dezinfekce neporušené pokožky: koncentrovaný roztok 1-2 min. Rány, popáleniny, sliznice: 10% roztok. Koupele nemocných před operací: 1% roztok, 2 min. expozice, opláchne se vlažnou vodou.

Dávkování

V závislosti na místě aplikace v neředěné formě nebo ředěné vodou 1:10 (10%), resp. 1:100 (1%). Dezinfekce neporušené pokožky: koncentrovaný roztok 1-2 min. Rány, popáleniny, sliznice: 10% roztok. Koupele nemocných před operací: 1% roztok, 2 minutová expozice, opláchne se vlažnou vodou.

Způsob použití

Zředěné roztoky se připravují vždy před použitím, nesmí se skladovat.

Použití, expirace

36

Způsob skladování

Při teplotě 15-25 °C, chránit před světlem.

Změna v registraci ČR

Prodloužení registrace: do 8/2012.

Datum zpracování

9.4.2008 [0212 LK]

Autor článku

Kašparová Lenka, MUDr.